Дальнева 10мг+4мг таб №30

Фармакологическе действие: гипотензиное комбинированное средство

Фармакокинетика: Величина абсорбции амлодипина и периндоприла при применении препарата Дальнева® существенно не отличается от таковой при применении монопрепаратов.ПериндоприлПосле приема внутрь периндоприл быстро всасывается и достигает Cmax в плазме крови в течение 1 ч. T1/2 периндоприла из плазмы крови составляет приблизительно 1 ч.Периндоприл не обладает фармакологической активностью, является пролекарством. Приблизительно 27% от общего количества принятого внутрь периндоприла попадает в кровоток в виде активного метаболита — периндоприлата. Помимо периндоприлата образуются еще 5 метаболитов, не обладающих фармакологической активностью.Cmax периндоприлата в плазме крови достигается через 3–4 ч после приема внутрь.Прием пищи уменьшает биодоступность периндоприла, поэтому препарат следует принимать 1 раз в сутки, утром, перед приемом пищи. Существует линейная зависимость концентрации периндоприла в плазме крови от величины его дозы.Vd свободного периндоприлата составляет примерно 0,2 л/кг. Связь периндоприлата с белками плазмы крови (в основном с АПФ) составляет 20% и зависит от его концентрации. Периндоприлат выводится почками, T1/2 несвязанной фракции составляет примерно 17 ч, поэтому Css достигается в течение 4 дней после приема внутрь.Выведение периндоприлата замедлено у пациентов пожилого возраста и пациентов с сердечной и почечной недостаточностью, поэтому наблюдение за такими пациентами должно включать в себя регулярный контроль концентрации креатинина и калия в плазме крови.Диализный клиренс периндоприлата равен 70 мл/мин.Фармакокинетика периндоприла изменена у пациентов с циррозом печени: печеночный клиренс уменьшается в 2 раза, но количество образующегося периндоприлата не уменьшается, поэтому коррекция дозы не требуется.АмлодипинХорошо всасывается при приеме внутрь в терапевтических дозах и достигает Cmax в плазме крови через 6–12 ч. Абсолютная биодоступность составляет 64–80%. Vd — примерно 21 л/кг. Прием пищи не влияет на биодоступность амлодипина. Исследования in vitro показали, что примерно 97,5% циркулирующего амлодипина связано с белками плазмы крови.Конечный T1/2 из плазмы крови — 35–50 ч, что позволяет принимать препарат 1 раз в сутки. Амлодипин метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Примерно 60% принятой дозы выводится почками, 10% — в неизмененном виде.Пациенты пожилого возраста. Tmax в плазме крови одинаково у пациентов пожилого возраста и молодых. Имеется тенденция к снижению клиренса амлодипина у пациентов пожилого возраста, что сопровождается увеличением AUC. Рекомендуемый режим дозирования для пациентов пожилого возраста такой же, как для пациентов более молодого возраста, хотя увеличение дозы должно проводиться с осторожностью.Печеночная недостаточность. T1/2 амлодипина удлиняется у пациентов с нарушениями функции печени.

Побочные действия: Со стороны кровеносной и лимфатической системы: очень редко — лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия у пациентов с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, снижение концентрации гемоглобина и гематокрита.Со стороны иммунной системы: нечасто — крапивница.Метаболические нарушения: нечасто — увеличение массы тела, уменьшение массы тела, очень редко — гипергликемия, частота неизвестна — гипогликемия.Со стороны нервной системы: часто — сонливость, головокружение, головная боль, парестезии, вертиго, нечасто — бессонница, лабильность настроения, нарушение сна, тремор, гипестезии, очень редко — периферическая нейропатия, спутанность сознания.Со стороны органов чувств: часто — нарушения зрения, шум в ушах.Со стороны ССС: часто — ощущение сердцебиения, «приливы» крови к коже лица, выраженное снижение АД, нечасто — обморок, редко — боль за грудиной, очень редко — стенокардия, инфаркт миокарда, возможно, вследствие избыточного снижения АД у пациентов из группы высокого риска, аритмии (в т.ч. брадикардия, желудочковая тахикардия и мерцательная аритмия), инсульт, возможно, вследствие избыточного снижения АД у пациентов из группы высокого риска, васкулит.Со стороны дыхательной системы: часто — одышка, кашель, нечасто — ринит, бронхоспазм, очень редко — эозинофильная пневмония.Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, запор, нечасто — сухость слизистой оболочки полости рта, нарушение вкусового восприятия, изменение ритма дефекации, очень редко — панкреатит, гиперплазия десен, гастрит, гепатит, холестатическая желтуха, цитолитический или холестатический гепатит.Со стороны кожных покровов: часто — кожный зуд, кожная сыпь, нечасто — ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовых складок и/или гортани, алопеция, геморрагическая сыпь, фотосенсибилизация, повышенная потливость, очень редко — отек Квинке, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто — спазмы мышц, нечасто — артралгия, миалгия, боль в спине.Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — нарушение мочеиспускания, никтурия, учащенное мочеиспускание, почечная недостаточность, очень редко — острая почечная недостаточность.Со стороны репродуктивной системы: нечасто — импотенция, гинекомастия.Прочие: часто — периферические отеки, астения, повышенная утомляемость, нечасто — боль в грудной клетке, недомогание.Лабораторные показатели: редко — повышение концентрации билирубина, очень редко — повышение активности печеночных трансаминаз (ACT, АЛТ) (наиболее часто — в сочетании с холестазом), частота неизвестна — повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови.Дополнительные данные по амлодипину: зарегистрированы отдельные случаи экстрапирамидного синдрома при применении БКК.

Особые условия: При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.Хранить в недоступном для детей месте.3 года.

Противопоказания: Периндоприлповышенная чувствительность к периндоприлу или другим ингибиторам АПФ,ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе (в т.ч. на фоне приема других ингибиторов АПФ),наследственный/идиопатический ангионевротический отек,возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).Амлодипинповышенная чувствительность к амлодипину или другим производным дигидропиридина,выраженная артериальная гипотензия (сАД менее 90 мм рт. ст.), шок, включая кардиогенный,обструкция выходного тракта левого желудочка (в т.ч. выраженный стеноз аорты),нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала),гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда,возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).Дальнева®повышенная чувствительность к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата,почечная недостаточность (Cl креатинина менее 60 мл/мин),возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).С осторожностью: печеночная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность, аортальный и/или митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), пожилой возраст, двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной функционирующей почки, почечная недостаточность (Cl креатинина менее 60 мл/мин), системные заболевания соединительной ткани (в т.ч. системная красная волчанка, склеродермия), терапия иммунодепрессантами, аллопуринолом, прокаинамидом (риск развития нейтропении, агранулоцитоза), сниженный ОЦК (прием диуретиков, диета с ограничением поваренной соли, рвота, диарея), атеросклероз, цереброваскулярные заболевания, реноваскулярная гипертензия, сахарный диабет, применение дантролена, эстрамустина, калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, калийсодержащих заменителей пищевой соли и препаратов лития, гиперкалиемия, хирургическое вмешательство/общая анестезия, пациенты негроидной расы, проведение гемодиализа с использованием высокопроточных полиакрилнитриловых мембран — риск развития анафилактоидных реакций, перед процедурой афереза ЛПНП с помощью декстран сульфата, одновременное проведение десенсибилизирующей терапии аллергенами (например ядом перепончатокрылых), состояние после трансплантации почки (отсутствие клинических данных).

Лекарственное взаимодействие: ПериндоприлОдновременное применение не рекомендованоКалийсберегающие диуретики, препараты калия или содержащие калий заменители пищевой соли: несмотря на то, что содержание калия в сыворотке крови остается в пределах нормы, у некоторых пациентов при применении периндоприла может наблюдаться гиперкалиемия. Калийсберегающие диуретики (например спиронолактон, триамтерен или амилорид), препараты калия или содержащие калий заменители пищевой соли могут привести к существенному повышению содержания калия в плазме крови, поэтому их применение одновременно с ингибиторами АПФ не рекомендовано. Если одновременная терапия необходима (в случае подтвержденной гипокалиемии), следует соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль содержания калия в плазме крови и параметров ЭКГ.Препараты лития: при одновременном применении препаратов лития и ингибиторов АПФ были зарегистрированы случаи обратимого повышения концентрации лития в сыворотке крови и связанные с этим токсические эффекты. Одновременная терапия периндоприлом и препаратами лития не рекомендуется. При необходимости такой комбинированной терапии проводить ее следует под регулярным контролем концентрации лития в плазме крови.Эстрамустин: одновременное применение сопровождается повышенным риском развития ангионевротического отека.Одновременное применение, требующее особой осторожностиНПВС, в т.ч. ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота в высоких дозах (более 3 г/сут) и неселективные НПВС: применение НПВС может привести к снижению диуретического, натрийуретического и гипотензивного действия ингибиторов АПФ. Одновременное применение ингибиторов АПФ и НПВС может приводить к ухудшению функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности и увеличению содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов со сниженной функцией почек. Следует соблюдать осторожность при применении данной комбинации, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациентам в этом случае необходимо компенсировать потерю жидкости, тщательно контролировать функцию почек, как в начале, так и в процессе лечения.Гипогликемические препараты (гипогликемические средства для приема внутрь и/или инсулин): применение ингибиторов АПФ может усиливать гипогликемический эффект инсулина или производных сульфонилмочевины у пациентов с сахарным диабетом.Развитие эпизодов гипогликемии отмечалось очень редко (возможно имеет место увеличение толерантности к глюкозе, приводящее к уменьшению потребности в инсулине).Одновременное применение, требующее вниманияДиуретики (тиазидные и петлевые): у пациентов, принимающих диуретики, особенно при избыточном выведении жидкости и/или электролитов, в начале применения ингибиторов АПФ может наблюдаться значительное снижение АД. Риск развития артериальной гипотензии можно уменьшить путем отмены диуретика, повышением потребления жидкости и/или поваренной соли перед началом терапии, начиная терапию с низких доз периндоприла с дальнейшим постепенным их увеличением.Симпатомиметики: симпатомиметики могут ослаблять гипотензивный эффект ингибиторов АПФ.Препараты золота: у пациентов, получающих одновременную инъекционную терапию препаратами золота (натрия ауротиомалат) и ингибиторами АПФ, включая периндоприл, редко отмечаются нитратоподобные реакции («приливы» крови к коже лица, тошнота, рвота, снижение АД).Аллопуринол, цитостатические и иммуносупрессивные средства, ГКС (при системном применении) и прокаинамид: одновременное применение с ингибиторами АПФ может сопровождаться повышенным риском лейкопении.Средства для общей анестезии: одновременное применение ингибиторов АПФ и средств для общей анестезии может приводить к усилению гипотензивного эффекта.АмлодипинОдновременное применение не рекомендованоДантролен (в/в введение): в экспериментах на животных после введения верапамила и дантролена (в/в) наблюдались случаи фибрилляции желудочков с летальным исходом и сердечно-сосудистой недостаточности, ассоциированной с гиперка

Показания к применению: Артериальная гипертензия и/или ишемическая болезнь сердца: стабильная стенокардия напряжения у пациентов, которым требуется терапия периндоприлом и амлодипином.