Фромилид Уно 500мг таб п/о пролонгир высвобож №5

Фармакологическе действие: Антибактериальное.

Фармакокинетика: Всасывание. Препарат быстро всасывается в ЖКТ. Абсолютная биодоступность составляет около 50%. При многократном приеме дозы препарата кумуляции практически не обнаружено, и характер метаболизма в организме человека не изменялся. Прием пищи непосредственно перед приемом препарата увеличивал биодоступность препарата, в среднем на 25%. Кларитромицин может применяться до еды или во время еды.Распределение, метаболизм и выведениеIn vitro. Кларитромицин связывается с белками плазмы крови на 70% в концентрации от 0,45 до 4,5 мкг/мл. При концентрации 45 мкг/мл связывание снижается до 41%, вероятно, в результате насыщения мест связывания. Это наблюдается только при концентрациях, многократно превышающих терапевтическую концентрацию.In vivo. Исследования in vivo на животных показали, что кларитромицин присутствует во всех тканях, за исключением ЦНС, в концентрациях, в несколько раз превышающих плазменные. Наиболее высокие концентрации (в 10–20 раз выше плазменных) обнаруживались в печени и легких.Здоровые. При применении кларитромицина в дозе 250 мг 2 раза в день Css кларитромицина и 14-ОН-кларитромицина в плазме крови достигалась через 3 дня и составляла 1 и 0,6 мкг/мл соответственно. T1/2 кларитромицина и его основного метаболита составил 3–4 и 5–6 ч соответственно. При применении кларитромицина в дозе 500 мг 2 раза в день Cmax кларитромицина и 14-ОН-кларитромицина в плазме крови достигалась после приема 5-й дозы и составила в среднем 2,7–2,9 и 0,88–0,83 мкг/мл соответственно. T1/2 кларитромицина и его основного метаболита составил 4,5–4,8 и 6,9–8,7 ч соответственно.Cmax 14-ОН-кларитромицина в плазме крови не увеличивалась пропорционально принятой внутрь дозе кларитромицина, в то время как T1/2 как кларитромицина, так и 14-ОН-кларитромицин имели тенденцию к удлинению с повышением дозы. Такая нелинейная фармакокинетика кларитромицина в сочетании с уменьшением образования 14-гидроксилированных и N-деметилированных продуктов при высоких дозах указывает на н

Побочные действия: Классификация частоты развития побочных эффектов (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов), рекомендуемая ВОЗ: очень часто _1/10, часто от _1/100 до <1/10, нечасто от _1/1000 до <1/100, редко от _1/10000 до <1/1000, очень редко <1/10000, частота неизвестна (побочные эффекты из опыта постмаркетингового применения, частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).Аллергические реакции: часто — кожная сыпь, нечасто — анафилактоидная реакция1, гиперчувствительность, дерматит буллезный1, кожный зуд, крапивница, макулопапулезная сыпь3, частота неизвестна — анафилактическая реакция, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром).Со стороны нервной системы: часто — головная боль, бессонница, нечасто — потеря сознания1, дискинезия1, головокружение, сонливость, тремор, беспокойство, повышенная возбудимость3,частота неизвестна — судороги, психотические расстройства, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, нарушения сновидений (кошмарные сновидения), парестезия, мания.Со стороны кожных покровов: часто — интенсивное потоотделение, частота неизвестна: акне, геморрагии.Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия, снижение аппетита.Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — мышечный спазм, костно-мышечная скованность, миалгия, частота неизвестна: рабдомиолиз2%, миопатия.Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боль в области живота, нечасто: эзофагит1, ГЭРБ2, гастрит, прокталгия2, стоматит, глоссит, вздутие живота4, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, метеоризм, холестаз4, гепатит в т.ч. холестатический или гепатоцеллюлярный4, частота неизвестна — острый панкреатит, изменение цвета языка

Особые условия: Безопасность применения кларитромицина при беременности и в период грудного вскармливания не установлена.Применение кларитромицина при беременности (особенно в I триместре) возможно только в случае, когда отсутствует альтернативная терапия, а потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.Кларитромицин выводится с грудным молоком. При необходимости приема в период грудного вскармливания кормление грудью необходимо прекратить.

Противопоказания:  повышенная чувствительность к кларитромицину, другим компонентам препарата и другим макролидам,_ одновременный прием кларитромицина со следующими препаратами: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин (см. «Взаимодействие»),_ одновременный прием кларитромицина с алкалоидами спорыньи, например, эрготамин, дигидроэрготамин (см. «Взаимодействие»),_ одновременный прием кларитромицина с мидазоламом для приема внутрь (см. «Взаимодействие»),_ одновременный прием кларитромицина с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами), которые в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP3A4 (ловастатин, симвастатин), в связи с повышением риска миопатии, включая рабдомиолиз (см. «Взаимодействие»),_ одновременный прием кларитромицина с колхицином,_ одновременный прием кларитромицина с тикагрелором или ранолазином,_ удлинение интервала QT на ЭКГ в анамнезе, желудочковая аритмия или желудочковая тахикардия типа «пируэт»,_ гипокалиемия (риск удлинения интервала QT на ЭКГ),_ тяжелая печеночная недостаточность, протекающая одновременно с почечной недостаточностью,_ холестатическая желтуха/гепатит в анамнезе, развившаяся при применении кларитромицина (см. «Особые указания»),_ порфирия,_ период грудного вскармливания,_ возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены).С осторожностью: почечная недостаточность средней и тяжелой степени, печеночная недостаточность средней и тяжелой степени, одновременный прием кларитромицина с бензодиазепинами, такими как алпразолам, триазолам, мидазолам для в/в применения (см. «Взаимодействие»), одновременный прием кларитромицина с другими ототоксичными препаратами, особенно аминогликозидами (см. «Взаимодействие»), одновременный прием с препаратами, которые метаболизируются изоферментом CYP3A, например карбамазепин, цилостазол, циклоспорин, дизопирамид, метилпреднизолон, омепразол, непрямые антикоагулянты (например варфарин), хинидин, рифабутин, силденафил, такролимус, винбластин (с

Лекарственное взаимодействие: Применение следующих лекарственных препаратов одновременно с кларитромицином противопоказано в связи с возможностью развития серьезных побочных эффектов.Цизаприд, пимозид, терфенадин и астемизол. При одновременном приеме кларитромицина с цизапридом, пимозидом, терфенадином или астемизолом сообщалось о повышении концентрации последних в плазме крови, что может привести к удлинению интервала QT на ЭКГ и появлению сердечных аритмий, включая желудочковую тахикардию (в т.ч. желудочковую тахикардию типа «пируэт») и фибрилляцию желудочков (см. «Противопоказания»).Алкалоиды спорыньи. Постмаркетинговые исследования показывают, что при одновременном применении кларитромицина с эрготамином или дигидроэрготамином возможны следующие эффекты, связанные с острым отравлением препаратами группы эрготаминов: сосудистый спазм, ишемия конечностей и других тканей, включая ЦНС. Одновременное применение кларитромицина и алкалоидов спорыньи противопоказано (см. «Противопоказания»).Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины). Одновременный прием кларитромицина с ловастатином или симвастатином противопоказан (см. «Противопоказания») в связи с тем, что данные статины в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP3A4, и одновременное применение с кларитромицином повышает их сывороточные концентрации, что приводит к повышению риска развития миопатии, включая рабдомиолиз. Сообщалось о случаях рабдомиолиза у пациентов, принимавших кларитромицин одновременно с данными препаратами. В случае необходимости применения кларитромицина следует прекратить прием ловастатина или симвастатина на время терапии. Кларитромицин следует применять с осторожностью в случае комбинированной терапии с другими статинами. Рекомендуется применять статины, метаболизм которых не зависит от изофермента CYP3A (например флувастатин). В случае необходимости одновременного приема рекомендуется принимать наименьшую дозу статина. Следует контролировать развитие признаков и симптомов миопатии.Влияние других ле

Показания к применению: Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к кларитромицину микроорганизмами:_ инфекции нижних дыхательных путей (такие как бронхит, пневмония),_ инфекции верхних дыхательных путей (такие как фарингит, синусит),_ инфекции кожи и мягких тканей (такие как фолликулит, воспаление подкожной клетчатки, рожа),_ диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulare,_ локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum и Mycobacterium kansasii,_ профилактика распространения инфекции, обусловленной комплексом Mycobacterium avium (MAC), ВИЧ-инфицированные пациенты с содержанием лимфоцитов CD4 (Т-хелперных лимфоцитов) не более 100 в 1 мм3,_ эрадикация Helicobacter pylori и снижение частоты рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки,_ одонтогенные инфекции (только для препарата Фромилид®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг).