Ультибро Бризхалер 50мкг+110мкг капс с пор д/инг №30

Фармакокинетика: Нежелательные явления при применении препарата Ультибро® Бризхалер® характеризуется симптомами, типичными для м-холиноблокаторов и бета2-адреномиметиков, применяемых в монотерапии. К числу других наиболее частых нежелательных явлений, связанных с данным лекарственным препаратом (которые отмечались как минимум у 3% пациентов, принимавших препарат Ультибро® Бризхалер®, и частота которых была выше, чем на фоне применения плацебо), относится кашель и боль в ротоглотке (включая першение в горле).У пациентов с ХОБЛ при ингаляции в рекомендуемых дозах препарат не оказывает клинически значимого системного бета2-адреномиметического действия. ЧСС в среднем изменялась не более чем на 1 уд./мин, а тахикардия развивалась редко и с меньшей частотой, чем в группе применения плацебо. Частота развития значимого удлинения интервала QTc (>450 мс) и гипокалиемии была сходной с таковой в группе применения плацебо.Ниже приведены нежелательные явления, отмечавшиеся при применении препарата в ходе регистрационных клинических исследований (продолжительностью 6 и 12 месяцев), препарат применялся 1 раз/сут у пациентов с ХОБЛ. Нежелательные явления распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), редко (?1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто - инфекция верхних дыхательных путей, часто - назофарингит, инфекция мочевыводящих путей, синусит, ринит.Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность.Со стороны обмена веществ: нечасто - сахарный диабет и гипергликемия.Психические нарушения: нечасто - бессонница.Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль, нечасто - парестезия.Со стороны органа зрения: нечасто - глаукома1.Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ИБС, мерцательная аритмия, тахикардия, ощущение сердцебиения.Со стороны дыхательной системы: часто - кашель, боль в ротоглотке, першение в горле, нечасто - носовое кровотечение.Со стороны пищеварительной системы: часто - диспепсия, кариес зубов, нечасто - сухость слизистой оболочки полости рта.Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, кожный зуд.Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в мышцах и костях, нечасто - мышечный спазм, миалгия.Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - обструкция мочевого пузыря, задержка мочи.Прочие: часто - лихорадка1, боль в грудной клетке, нечасто - периферический отек, усталость.1 - новые нежелательные явления, отмечавшиеся на фоне применения комбинированного препарата Ультибро® Бризхалер® и не отмечавшиеся при применении каждого из компонентов в отдельности.На фоне применения гликопиррония бромида или индакатерола в качестве монотерапии также отмечались следующие нежелательные явления.Со стороны дыхательной системы: нечасто - парадоксальный бронхоспазм.Со стороны пищеварительной системы: часто - гастроэнтерит.Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - боль в конечностях.

Побочные действия: Данных о применении препарата Ультибро® Бризхалер® у беременных не имеется. Данные о применении у беременных гликопиррония бромида или индакатерола также отсутствуют.В исследовании раннего и позднего эмбриогенеза у крыс никаких эффектов препарата Ультибро® Бризхалер®, применяемого в разных дозах, на эмбрион или плод не выявлено. У крыс и кроликов, получавших ингаляции гликопиррония бромида, тератогенного действия не выявлено. Отмечалась низкая концентрация гликопиррония бромида в плазме пуповинной крови через 86 мин после однократной в/м инъекции гликопиррония бромида в дозе 0.006 мг/кг женщинами, которым было проведено кесарево сечение. Индакатерол не оказывал тератогенного действия у крыс и кроликов при п/к введении. Однако индакатерол оказывал токсическое действие на репродуктивную систему, что проявлялось в увеличении частоты изменений скелета у кроликов.В связи с отсутствием клинических данных по применению препарата Ультибро® Бризхалер® у беременных женщин, препарат можно применять во время беременности только если предполагаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.Индакатерол может замедлять процесс родов вследствие релаксирующего действия на гладкую мускулатуру матки.Неизвестно, выделяются ли гликопиррония бромид и/или индакатерол с грудным молоком у женщин. Однако и индакатерол, и гликопиррония бромид (включая его метаболиты) были обнаружены в молоке лактирующих крыс. Учитывая это обстоятельство, применение препарата Ультибро® Бризхалер® у кормящих грудью женщин допускается, только если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.Ни исследования репродуктивной токсичности, ни другие исследования на животных не дают оснований полагать, что препарат может влиять на фертильность у мужчин или женщин.

Особые условия: повышенная чувствительность к гликопиррония бромиду, индакатеролу или любым другим компонентам, входящим в состав препарата,— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены),— непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).Не рекомендуется одновременный прием с лекарственными препаратами, содержащими другие бета2-адреномиметики длительного действия или м-холиноблокаторы длительного действия.С осторожностьюНесмотря на то, что клинически значимого влияния на сердечно-сосудистую систему препарата Ультибро® Бризхалер® в терапевтической дозе не выявлено, следует соблюдать осторожность при его назначении пациентам с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями (ИБС (в т.ч. нестабильная стенокардия), острый инфаркт миокарда (в т.ч. в анамнезе), артериальная гипертензия, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc (Q-T скорректированный > 0.44 с)), судорожными расстройствами, тиреотоксикозом, сахарным диабетом, синдромом врожденного удлинения интервала QT.Следует с осторожностью применять препарат Ультибро® Бризхалер® у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, удлиняющие интервал QT (антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, антибиотики группы макролидов, противогрибковые препараты, производные имидазола, некоторые антигистаминные, в т.ч. астемизол, терфенадин, эбастин), препараты для общей анестезии из группы барбитуратов, а также у пациентов, имеющих в анамнезе неадекватный ответ на действие бета2-адреномиметиков.Также следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с закрытоугольной глаукомой, тяжелыми нарушениями функции печени, заболеваниями, сопровождающимися задержкой мочи, почечной недостаточностью тяжелой степени (СКФ ниже 30 мл/мин/1.73 м2), включая терминальную стадию почечной недостаточности, требующую проведения гемодиализа (препарат Ультибро® Бризхалер® следует применять только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск).

Противопоказания: При ингаляционном комбинированном применении гликопиррония бромида и индакатерола в равновесном состоянии фармакокинетические свойства обоих препаратов не менялись.Специальных исследований взаимодействия препарата Ультибро® Бризхалер® с другими лекарственными препаратами не проводили. Информация по потенциальному взаимодействию препарата Ультибро® Бризхалер® основана на данных по возможному взаимодействию каждого из его компонентов.Лекарственное взаимодействие, связанное с гликопиррония бромидомИсследования in vitro показали, что гликопиррония бромид, вероятно, не влияет на метаболизм других лекарственных средств. Ингибирование или индукция метаболизма гликопиррония бромида не приводит к значимым изменениям AUC препарата. Метаболические превращения, протекающие с участием различных ферментов, в выведении гликопиррония бромида существенной роли не играют.В клинических исследованиях у здоровых добровольцев, циметидин, ингибитор транспортеров органических катионов, влияющих на почечный клиренс гликопиррония бромида, повышал AUC гликопиррония бромида на 22% и снижал почечный клиренс на 23%. Основываясь на данных показателях, не предполагается клинически значимого взаимодействия при одновременном применении гликопиррония бромида с циметидином или другими ингибиторами транспортеров катионов.Специальных исследований взаимодействия препарата Ультибро® Бризхалер® с другими лекарственными препаратами, содержащими м-холиноблокаторы, не проводилось. Не рекомендуется одновременный прием с лекарственными препаратами, содержащими м-холиноблокаторы длительного действия.Лекарственное взаимодействие, связанное с индакатероломПоскольку бета-адреноблокаторы могут ослаблять эффект или препятствовать действию бета2-адреномиметиков, препарат Ультибро® Бризхалер® не рекомендуется применять одновременно с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли) при отсутствии веских причин для их совместного применения. При необходимости применения обоих классов препаратов, предпочтительно использовать селективные бета-адреноблокаторы, однако применять их необходимо с осторожностью.Как и при применении других бета2-адреномиметиков, следует соблюдать осторожность при применении препарата Ультибро® Бризхалер® у пациентов, получающих ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты или другие препараты, способные удлинять интервал QT, т.к. они могут усиливать их эффект на длину интервала QT. При применении препаратов, способных удлинять интервал QT, повышается риск развития желудочковой аритмии.Одновременное применение индакатерола с симпатомиметиками (как отдельно, так и в составе комбинированной терапии) может повышать риск развития нежелательных явлений. Не рекомендуется одновременный прием с лекарственными препаратами, содержащими другие бета2-адреномиметики длительного действия.Одновременное применение с производными метилксантина, ГКС или диуретиками, вызывающими гипокалиемию, может усиливать возможную гипокалиемию, вызываемую бета2-адреномиметиками.Было изучено взаимодействие индакатерола со специфическими ингибиторами изофермента CYP3A4 и Р-гликопротеина, такими как кетоконазол, эритромицин, верапамил и ритонавир. Одновременное применение индакатерола с верапамилом привело к повышению AUC в 1.4-2 раза и повышению Cmax в 1.5 раза. При применении индакатерола с эритромицином отмечалось повышение AUC в 1.4-1.6 раза и Cmax в 1.2 раза. Комбинированная терапия индакатеролом и кетоконазолом вызвала 2-кратное и 1.4-кратное повышение AUC и Cmax соответственно. При одновременном применении индакатерола с ритонавиром (ингибитором изофермента CYP3A4 и P-гликопротеина), отмечалось увеличение AUC в 1.6-1.8 раз, однако Cmax оставалось неизменным. Данное повышение AUC вследствие лекарственного взаимодействия не приводило к изменению профиля безопасности.При применении индакатерола с другими препаратами лекарственного взаимодействия не наблюдалось. Исследования in vitro показали, что индакатерол имеет незначительный потенциал д

Лекарственное взаимодействие: Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только для ингаляций через рот с помощью специального устройства для ингаляций (бризхалер), входящего в комплект. Препарат нельзя принимать внутрь.Капсулы с порошком для ингаляций следует хранить в блистере и извлекать из него непосредственно перед применением.Рекомендуемая доза препарата Ультибро® Бризхалер® составляет 110 мкг + 50 мкг (содержимое 1 капсулы) 1 раз/сут. Ингаляцию препарата проводят ежедневно в одно и то же время. В случае пропуска дозы ее необходимо принять как можно быстрее. Не следует принимать более 1 дозы препарата в сутки.При назначении препарата Ультибро® Бризхалер® пациента следует проинструктировать о правильном использовании устройства для ингаляций.При отсутствии улучшения функции дыхания, следует удостовериться, правильно ли пациент применяет препарат. Препарат следует вдыхать, а не глотать.Не требуется коррекция дозы препарата у пациентов в возрасте ?75 лет.У пациентов с нарушениями функции почек легкой или средней степени не требуется коррекция дозы препарата. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени или терминальной стадией, требующей проведения гемодиализа, препарат Ультибро® Бризхалер® следует применять в рекомендуемой дозе только в случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.У пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется коррекция дозы препарата. Применение препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функций печени не изучалось.Указания по применению устройства для ингаляцийКаждая упаковка препарата Ультибро® Бризхалер® содержит одно устройство для ингаляций (бризхалер) и блистеры с капсулами с порошком для ингаляций.Капсулы с порошком для ингаляций нельзя принимать внутрь.Устройство для ингаляций, находящееся в упаковке, предназначено для использования только вместе с капсулами препарата.Для ингаляции капсул, находящихся в упаковке, используется только бризхалер.Не следует использовать капсулы препарата с каким-либо другим устройством для ингаляций и, в свою очередь, не следует использовать бризхалер для ингаляции других препаратов.Через 30 дней использования бризхалер следует выбросить.

Показания к применению: длительная поддерживающая терапия нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, облегчающая симптомы и снижающая количество обострений.