Бринтелликс 10мг таб п/плен об №28

Фармакологическе действие: Фармакологическое действие — антидепрессивное.

Фармакокинетика: Всасывание. Вортиоксетин медленно, но хорошо всасывается после перорального приема. Tmax в плазме — 7–11 ч. После многократного применения в дозах 5, 10 или 20 мг/сут средняя плазменная Cmax составляет 9–33 нг/мл. Абсолютная биодоступность составляет 75%. Прием пищи не оказывает влияние на фармакокинетику препарата (см. «Способ применения и дозы»).Распределение. Средний Vss составляет 2600 л, что свидетельствует об экстенсивном внесосудистом распределении. Степень связывания с белками плазмы — высокая (98–99%) и, по-видимому, не зависит от концентрации вортиоксетина в плазме.

Побочные действия: Наиболее частой нежелательной реакцией была тошнота. Нежелательные реакции обычно были слабо или умеренно выраженными и отмечались лишь на протяжении первых 2 нед лечения. Нежелательные реакции обычно носили временный характер и, в общем, не являлись причиной отмены препарата. Нежелательные побочные реакции со стороны ЖКТ, такие как тошнота, чаще наблюдались у женщин, чем у мужчин.Нежелательные реакции, перечисленные ниже, распределены по частоте следующим образом: очень часто (_1/10), часто (от _1/100 до <1/10), нечасто (от _1/1000 до <1/100), редко (от _1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Особые условия: При температуре не выше 25 °C.Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности препарата Бринтелликс3 года.Данные по применению вортиоксетина у беременных женщин ограничены. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность вортиоксетина (см. «Фармакокинетика»). У новорожденных, матери которых получают серотонинергические препараты на поздних сроках беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: респираторный дистресс, цианоз, апноэ, судороги, нестабильность температуры, трудности с приемом пищи, рвота, гипогликемия, гипертония, гипотония, гиперрефлексия, тремор, повышенная нервно-рефлекторная возбудимость, раздражительность, летаргический сон, постоянный плач, сонливость и плохой сон. Эти симптомы могут быть связаны как с синдромом отмены, так и с избыточной серотонинергической активностью. В большинстве случаев подобные осложнения начинаются немедленно либо вскоре (<24 ч) после рождения.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказания: гиперчувствительность к активному веществу или какому-либо компоненту препарата,одновременное применение с неселективными ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) или селективными ИМАО А (см. «Взаимодейтвие»),детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).С осторожностью: тяжелая почечная и печеночная недостаточность, мания и гипомания, фармакологически неконтролируемая эпилепсия, судорожные припадки в анамнезе, выраженное суицидальное поведение, цирроз печени, склонность к кровотечениям, одновременный прием с ингибиторами МАО В (селегилин, разагилин), серотонинергическими лекарственными препаратами, препаратами, снижающими порог судорожной готовности, литием, триптофаном, лекарственными препаратами, содержащими зверобой продырявленный, пероральными антикоагулянтами и лекарственными препаратами, влияющими на тромбоцитарную функцию, препаратами, способными вызвать гипонатриемию, электросудорожная терапия, пожилой возраст.

Лекарственное взаимодействие: Вортиоксетин подвергается экстенсивному метаболизму в печени главным образом за счет окисления, катализируемого изоферментом CYP2D6, и в меньшей степени — изоферментами CYP3A4/5 и CYP2C9 (см. «Фармакокинетика»).Возможное влияние других препаратов на фармакологическое действие вортиоксетинаНеобратимые неселективные ИМАО. Из-за риска возникновения серотонинового синдрома вортиоксетин противопоказано применять в сочетании с необратимыми неселективными ИМАО. Вортиоксетин может быть назначен не ранее чем через 14 дней после отмены необратимых неселективных ИМАО.Вортиоксетин необходимо отменить не менее чем за 14 дней до начала применения необратимых неселективных ИМАО (см. «Противопоказания»).

Показания к применению: Большие депрессивные эпизоды у взрослых (лечение).