Левемир ФлексПен 100ЕД/мл р-р для п/к введ 3мл картриджи в шприц-ручках №5

Фармакологическе действие: Инсулины.

Фармакокинетика: АбсорбцияCmax в плазме крови достигается через 6–8 ч после введения.При двукратном ежедневном режиме введения Css препарата в плазме крови достигается после 2–3 введений.Внутрииндивидуальная вариабельность всасывания ниже у препарата Левемир® Пенфилл®/Левемир® ФлексПен® по сравнению с другими препаратами базального инсулина.Клинически значимых межполовых различий в фармакокинетике препарата Левемир® Пенфилл®/Левемир® ФлексПен® выявлено не было.РаспределениеСредний Vd препарата Левемир® Пенфилл®/Левемир® ФлексПен® (приблизительно 0,1 л/кг) указывает на то, что высокая доля инсулина детемир циркулирует в крови.МетаболизмИнактивация препарата Левемир® Пенфилл®/Левемир® ФлексПен® сходна с таковой у препаратов человеческого инсулина, все образующиеся метаболиты являются неактивными.Результаты исследований связывания белков in vitro и in vivo показывают отсутствие клинически значимых взаимодействий между инсулином детемир и жирными кислотами или другими препаратами, связывающимися с белками.ВыведениеТерминальный T1/2 после п/к инъекции определяется степенью всасывания из подкожной ткани и составляет 5–7 ч в зависимости от дозы.ЛинейностьПри п/к введении концентрации в плазме крови были пропорциональны введенной дозе (Cmax, степень всасывания).Не выявлено фармакокинетическое или фармакодинамическое взаимодействие между лираглутидом и препаратом Левемир® Пенфилл®/Левемир® ФлексПен®, в равновесном состоянии, при одновременном введении пациентам с сахарным диабетом типа 2 препарата Левемир® Пенфилл®/Левемир® ФлексПен® в однократной дозе 0,5 ЕД /кг и лираглутида в дозе 1,8 мг.Особые группы пациентовФармакокинетические свойства препарата Левемир® Пенфилл®/Левемир® ФлексПен® были исследованы у детей (6–12 лет) и подростков (13–17 лет) и сравнены с фармакокинетическими свойствами у взрослых с сахарным диабетом типа 1. Различий не выявлено.

Побочные действия: Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих препарат Левемир®, в основном развиваются вследствие фармакологического эффекта инсулина. Доля пациентов, получающих лечение, у которых ожидается развитие побочных реакций, оценивается как 12%.Наиболее частой побочной реакцией, которая развивается во время лечения препаратом Левемир®, является гипогликемия. Из клинических исследований известно, что тяжелая гипогликемия, требующая вмешательства третьих лиц, развивается приблизительно у 6% пациентов, получающих Левемир®.Реакции в местах введения могут наблюдаться чаще при лечении препаратом Левемир®, нежели при введении препаратов человеческого инсулина. Эти реакции включают боль, покраснение, крапивницу, воспаление, гематомы, припухлость и зуд в месте инъекции. Большинство реакций в местах введения незначительны и носят транзиторный характер, т.е. обычно исчезают при продолжении лечения в течение от нескольких дней до нескольких недель.На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции и отеки. Эти симптомы обычно носят транзиторный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию острой болевой невропатии, которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному усугублению течения диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.Со стороны иммунной системы нечасто - аллергические реакции, потенциально аллергические реакции, крапивница, кожная сыпь, высыпания на коже%, очень редко - анафилактические реакции%Со стороны обмена веществ очень часто - гипогликемияСо стороны нервной системы редко - периферическая невропатия ("острая болевая невропатия")Со стороны органа зрения нечасто - нарушения рефракции, диабетическая ретинопатияСо стороны кожи и подкожных тканей нечасто - липодистрофия. ; Левемир® ФлексПен® является растворимым базальным аналогом инсулина, обладающим пролонгированным действием (до 24 ч).В отличие от других препаратов инсулина, базис/болюсная терапия препаратом Левемир® ФлексПен® не приводит к увеличению массы тела.Лечение препаратом Левемир® ФлексПен® обеспечивает меньшее увеличение массы тела, по сравнению с применением изофан-инсулина и инсулина гларгин.Меньший по сравнению с изофан-инсулином риск ночной гипогликемии позволяет более интенсивно проводить титрацию дозы с целью достижения целевого показателя глюкозы крови в базис/болюсной терапии.По сравнению с другими инсулинами, в частности, с изофан-инсулином, меньший риск наступления эпизодов легкой ночной гипогликемии позволяет более интенсивно проводить подбор дозы с целью достижения целевого показателя глюкозы крови при проведении лечения препаратом Левемир® ФлексПен® в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами.Левемир® ФлексПен® обеспечивает лучший гликемический контроль (на основании измерения глюкозы плазмы натощак) по сравнению с применением изофан-инсулина.

Особые условия: повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину детемир или любому из компонентов препарата.Не рекомендуется применять препарат Левемир® ФлексПен® у детей в возрасте до 2 лет, т.к. клинические исследования у детей младше 2 лет не проводились.

Противопоказания: Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты.Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, йодосодержащие тиреоидные гормоны, соматотропин, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы медленных кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.Октреотид, ланреотид способны как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и задерживать восстановление после гипогликемии.Этанол может как усиливать, так и снижать гипогликемический эффект инсулина.Фармацевтическое взаимодействиеНекоторые лекарственные средства, например, содержащие тиоловую или сульфитную группы, при добавлении к препарату Левемир® ФлексПен®, могут вызывать разрушение инсулина детемир.Левемир® ФлексПен® не следует добавлять в инфузионные растворы.

Лекарственное взаимодействие: — сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

Показания к применению: Доза препарата Левемир® ФлексПен® должна подбираться индивидуально в каждом конкретном случае, на основании потребностей пациента.На основании результатов исследований, ниже представлены рекомендации по титрованию доз: Средние значения глюкозы плазмы, измеренные самостоятельно перед завтраком Коррекция дозы препарата Левемир® ФлексПен® (ЕД)>10 ммоль/л (180 мг/дл) +89.1-10 ммоль/л (163-180 мг/дл) +68.1-9 ммоль/л (145-162 мг/дл) +47.1-8 ммоль/л (127-144 мг/дл) +26.1-7 ммоль/л (109-126 мг/дл) +24.1-6.0 ммоль/л Без изменения (целевое значение)Если любое единичное значение глюкозы плазмы: 3.1-4 ммоль/л (56-72 мг/дл) -2<3.1 ммоль/л (<56 мг/дл) -4.; Инсулины.