Цетиризин 10мг таб п/плен об №20

Фармакологическе действие: Фармакологическое действие - противоаллергическое, H1-антигистаминное.ФармакодинамикаЦетиризин является метаболитом гидроксизина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует H1-гистаминовые рецепторы.В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций: в дозе 10 мг 1 или 2 раза в день ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов, имеющих аллергические реакции.Клиническая эффективность и безопасностьИсследования у здоровых добровольцев показали, что цетиризин при приеме в дозах 5 или 10 мг значительно ингибирует реакцию в виде сыпи и покраснения на введение в кожу гистамина в высокой концентрации, однако корреляция с эффективностью не установлена. В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения показано, что прием цетиризина в дозе 10 мг 1 раз в сутки уменьшает симптомы ринита и не влияет на функцию легких.Результаты данного исследования подтверждают безопасность применения цетиризина у пациентов, страдающих аллергией и бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения.В плацебо-контролируемом исследовании показано, что прием цетиризина в дозе 60 мг/сут в течение 7 дней не вызывал клинически значимого удлинения интервала QT. Прием цетиризина в рекомендуемой дозе показал улучшение качества жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическим ринитом.Дети. В 35-дневном исследовании с участием пациентов 5–12 лет не выявлено признаков невосприимчивости к антигистаминному эффекту цетиризина. Нормальная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение 3 дней после отмены средства при его неоднократном применении.

Фармакокинетика: Фармакокинетические параметры цетиризина при его приеме в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно.ВсасываниеTmax в плазме крови составляет (1±0,5) ч, а Cmax — 300 нг/мл.Такие фармакокинетические параметры, как Cmax в плазме крови и AUC, имеют однородный характер. Прием пищи не влияет на полноту абсорбции цетиризина, хотя скорость ее уменьшается. Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина сопоставима.РаспределениеЦетиризин на (93±0,3)% связывается с белками плазмы крови. Vd составляет 0,5 л/кг. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками.МетаболизмЦетиризин не подвергается экстенсивному первичному метаболизму.ВыведениеТ1/2 составляет примерно 10 ч.При приеме цетиризина в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляция не наблюдалась.Примерно 2/3 принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде.

Побочные действия: Общие нарушения и нарушения в месте введения: утомляемость — 1,63 и 0,95%.Со стороны нервной системы: головокружение — 1,1 и 0,98%, головная боль — 7,42 и 8%.Со стороны ЖКТ: боль в животе — 0,98 и 1,08%, сухость во рту — 2,09 и 0,82%, тошнота — 1,07 и 1,14%.Со стороны психики: сонливость — 9,63 и 5%.Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: фарингит — 1,29 и 1,34%.Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.Дети. В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 мес до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше в группах, принимавших цетиризин (n=1656) и плацебо (n=1294).Со стороны ЖКТ: диарея — 1 и 0,6%.Со стороны психики: сонливость — 1,8 и 1,4%.Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: ринит — 1,4 и 1,1%.Общие нарушения и нарушения в месте введения: утомляемость — 1 и 0,3%.Опыт пострегистрациониого примененияПомимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения цетиризина наблюдались следующие нежелательные реакции.Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения цетиризина.Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (_1/10), часто (_1/100, <1/10), нечасто (_1/1000, <1/100), редко (_1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения.

Особые условия: Срок годности: 3 года.Условия хранения: В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

Противопоказания: Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или любым производным пиперазина, терминальная стадия почечной недостаточности (Cl креатинина <10 мл/мин), возраст до 6 мес (для лекарственной формы капли, ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности применения цетиризина), возраст до 6 лет (для лекарственной формы таблетки), беременность.

Лекарственное взаимодействие: На основании анализа фармакодинамики, фармакокинетики цетиризина взаимодействие с другими ЛС маловероятно.Не было отмечено значимого взаимодействия с псевдоэфедрином или теофиллином (в дозе 400 мг/сут) в специальных исследованиях лекарственного взаимодействия.Одновременное применение цетиризина с этанолом и другими ЛС, угнетающими ЦНС, может способствовать дальнейшему снижению концентрации внимания и быстроты реакций, хотя цетиризин не усиливает эффект этанола (при его концентрации в крови 0,5 г/л).

Показания к применению: Острый атопический конъюнктивит, Вазомоторный и аллергический ринит, Атопический дерматит, Зуд, Крапивница