Вальдоксан 25мг таб п/плен об №28

Фармакологическе действие: Фармакологическое действие — антидепрессивное.

Побочные действия: Со стороны ЦНС: часто - головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, мигрень, нечасто - парестезии, синдром "беспокойных ног"%.Психические расстройства: часто - тревога, нечасто - ажитация и связанные с ней симптомы%, такие как раздражительность и беспокойство, агрессивность%, ночные­ кошмары%, необычные сновидения%, редко - мания/гипомания% (указанные симптомы могут быть также проявлением основного заболевания (см. раздел "Особые указания")), галлюцинации%, неуточненной частоты - суицидальные мысли или суицидальное поведение (­см. раздел "Особые указания").Со стороны ЖКТ: часто - тошнота, диарея, запор, боль в животе, рвота%.Со стороны гепатобилиарной системы: часто - повышение активности АЛТ и/или ACT (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН у 1.4% пациентов на фоне приема агомелатина в дозе 25 мг в день и у 2.5% пациентов при приеме агомелатина в дозе 50 мг в день, по сравнению с 0.6% на фоне плацебо в клинических исследованиях), редко - гепатит, повышение активности гамма-ГГТ% (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН), повышение активности ЩФ% (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН), печеночная недостаточность%(1), желтуха%.Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - потливость, нечасто - экзема, кожный зуд%, крапивница%, редко - эритематозная сыпь, отек лица и отек Квинке%.Со стороны органа слуха: нечасто - шум в ушах.Со стороны органа зрения: нечасто - нечеткое зрение.Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в спине.Общие ­расстройства: часто - утомляемость.Данные дополнительных обследований: редко - увеличение массы тела, уменьшение массы тела.

Особые условия: Специальных условий хранения не требуется.Хранить в недоступном для детей месте.

Противопоказания: — печеночная недостаточность (например, цирроз или заболевание печени в активной фазе) или повышение уровня трансаминаз более чем в 3 раза относительно ВГН (см. разделы "Режим дозирования" и "Особые указания"),— одновременное применение мощных ингибиторов изофермента CYP1A2 (таких как флувоксамин, ципрофлоксацин) (см. раздел "Лекарственное взаимодействие"),— детский возраст до 18 лет (из-за отсутствия достаточного опыта клинического применения). У детей и подростков на фоне приема других антидепрессантов суицидальное поведение (попытки суицида и суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессивность, конфликтное поведение, раздражение) отмечались чаще по сравнению с группой плацебо,— непереносимость лактозы (лактазная недостаточность, галактоземия и глюкозо-галактозная мальабсорбция),— повышенная чувствительность к агомелатину и/или любому из вспомогательных веществ препарата (см. раздел "Состав").

Лекарственное взаимодействие: Агомелатин на 90% метаболизируется в печени с участием цитохрома Р450 1А2 (CYP1A2) и на 10% с помощью CYP2С9/19. Поэтому любые препараты, метаболизм которых зависит от этих изоферментов, могут повышать или уменьшать биодоступность агомелатина.Флувоксамин, является сильным ингибитором изофермента CYP1A2 и умеренным ингибитором изофермента CYP2C9 и существенно замедляет метаболизм агомелатина, при этом концентрация агомелатина увеличивается примерно в 60 (12-412) раз. Поэтому одновременное применение агомелатина и сильных ингибиторов изофермента CYP1A2 (таких как флувоксамин, ципрофлоксацин) противопоказано.Одновременное назначение агомелатина и эстрогенов, которые являются умеренными ингибиторами изофермента CYP1A2, приводит к увеличению концентрации агомелатина в несколько раз. Хотя комбинированное применение агомелатина и эстрогенов не сопровождалось ухудшением профиля безопасности проводимой терапии, следует соблюдать осторожность при одновременном назначении агомелатина с другими умеренными ингибиторами изофермента CYP1A2 (такими как пропранолол, эноксацин) до накопления достаточного клинического опыта (см. раздел "Особые указания").Рифампицин, как индуктор обоих цитохромов, участвующих в метаболизме агомелатина, способен понижать биодоступность агомелатина. Показано, что курение, индуцируя изофермент CYP1A2, понижает биодоступность агомелатина, особенно у пациентов, злоупотребляющих курением (_15 сигарет/день) (см. раздел "Фармакокинетика").Потенциально возможное влияние агомелатина на другие лекарственные­ средства

Показания к применению: — лечение большого депрессивного расстройства у взрослых.