Протафан hm 100МЕ/мл сусп д/подк введ фл 10мл №1

Фармакологическе действие: Протафан® НМ - инсулин человека средней продолжительности действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.).Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа, места введения и типа диабета), Поэтому профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека. Действие его начинается в течение 1 1/2 часов после введения, а максимальный эффект проявляется в течение 4-12 часов, при этом общая продолжительность действия составляет около 24 часов.

Фармакокинетика: ВсасываниеПолнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от способа введения (подкожно, внутримышечно), места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате: и др. Максимальная концентрация (Сmax) инсулина в плазме достигается в течение 2-18 часов после подкожного введения.РаспределениеВыраженного связывания с белками плазмы не отмечается, иногда выявляются только циркулирующие антитела к инсулину.МетаболизмЧеловеческий инсулин расщепляется под действием инсулиновой протеазы или инсулин-расщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеин- дисульфид-изомеразы. Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется нескольких участков расщепления (гидролиза), однако ни один из метаболитов, образовавшихся вследствие расщепления, не является активным.ВыведениеПериод полувыведения (Т1/2) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, Т1/2 скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (T1/2 инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что T1/2 составляет около 5-10 часов.

Побочные действия: Побочные реакции, отмечавшиеся у пациентов на фоне терапии препаратом Протафан НМ, преимущественно были дозо-зависимыми и были обусловлены фармакологическим действием инсулина. Как и при применении других препаратов инсулина, наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия. Она развивается в случаях, когда доза инсулина значительно превышает потребность в нем. В ходе клинических испытаний, а также в ходе применения препарата после его выпуска на потребительский рынок было установлено, что частота гипогликемии различна у разных популяции пациентов и при использовании различных режимов дозирования, поэтому указать точные значения частоты не представляется возможным.При тяжелой гипогликемии могут отмечаться потеря сознания и/или судороги, может произойти временное или постоянное нарушение функции головного мозга и даже смерть. Клинические испытания показали, что частота гипогликемии в целом не различалась у пациентов, получавших человеческий инсулин, и у пациентов, получавших инсулин аспарт.Ниже приводятся значения частоты побочных реакций, выявленных в ходе клинических, испытаний, которые, по общему мнению, были расценены как связанные с применением препарата Протафан НМ. Частота определялась следующим образом: нечасто (>1/1000, Нарушения со стороны иммунной системыНечасто — крапивница, сыпь.Очень редко — анафилактические реакции.Симптомы генерализованной гиперчувствительности могут включать генерализованную кожную сыпь, зуд, потливость, нарушения со стороны органов желудочно-кишечного тракта, ангионевротический отек, одышку, сердцебиение, снижение артериального давления, обморок / потерю сознания.Реакции генерализованной гиперчувствительности могут создавать угрозу для жизни.Нарушения со стороны нервной системыОчень редко периферическая нейропатия.

Особые условия: Ограничений по применению инсулина во время беременности не существует, поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер. Более того, если не проводить лечения сахарного диабета во время беременности, то создается: опасность для плода. Поэтому терапию диабета необходимо продолжать и во время беременности.Как гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут развиваться в случаях недостаточно точно подобранной терапий, повышают риск возникновения пороков развития плода и внутриутробной гибели плода. Беременные женщины с диабетом в течение всей беременности должны находиться под наблюдением, у них необходимо осуществлять усиленный контроль уровня глюкозы в крови, такие же рекомендации относятся и к женщинам, которые планируют беременность.Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и постепенно увеличивается во втором и третьем триместрах.После родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который отмечался до беременности.Также не существует ограничений для использования препарата Протафан НМ в период лактации. Проведение инсулипотерапии кормящим матерям не представляет опасности для ребенка. Однако матери может потребоваться коррекция режима дозирования препарата Протафан НМ и/или диеты. 30 месяцев. Не использовать по истечении срока годности.Условия хранения:хранить в холодильнике при температуре от 2 oС до 8 oС (не слишком близко к морозильной камере). Не замораживать. Хранить картридж в картонной пачке для защиты от света.Для вскрытых картриджей: хранить при температуре не выше 30 oС в течение 6 недель. Не рекомендуйся хранить в холодильнике.Препарат следует защищать от воздействия тепла и солнечного света.

Противопоказания: Гипогликемия.Гиперчувствительность к человеческому инсулину или к какому-либо компоненту, входящему в состав данного препарата.

Лекарственное взаимодействие: Взаимодействия с другими лекарственными средствамиИмеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине, Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол. пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащий этанол. Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазиднье диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и затруднять устранение гипогликемии.Октреотид/ланреотид могут как уменьшать, так и увеличивать потребность в инсулине.Алкоголь может усиливать и удлинять гипогликемическое действие инсулина.НесовместимостьВ целом инсулин может использоваться только с теми соединениями, с которыми он, как известно, совместим.Суспензии инсулина нельзя добавлять к растворам для инфузий.

Показания к применению: Сахарный диабет.