Пенестер 5мг таб п/о №30

Фармакокинетика: Побочные реакции разделены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA. Частота побочных реакций определялась соответственно следующей градации (классификация ВОЗ): очень частые (>1/10), частые (от >1/100 до <1/10), нечастые (от >1/1000 до <1/100), редкие (от >1/10 000 до <1/1000), очень редкие (от <1/10 000, включая отдельные сообщения), неизвестной частоты (частоту установить невозможно, т.к. сведения получены на основании постмаркетингового опыта применения препарата).Наиболее часто у пациентов встречались импотенция и снижение либидо, хотя частота возникновения данных побочных эффектов постепенно уменьшалась в процессе лечения.Со стороны иммунной системы: неизвестной частоты - реакции гиперчувствительности, в т.ч. ангионевротический отек (включая отек губ, лица и гортани).Нарушения психики: частые - снижение либидо, неизвестной частоты - депрессия, снижение либидо, которое сохраняется после прекращения терапии.Со стороны сердца: неизвестной частоты - ощущение сердцебиения.Со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестной частоты - повышение активности "печеночных" трансаминаз.Со стороны кожи и подкожных тканей: нечастые - сыпь, неизвестной частоты - крапивница, кожный зуд.Со стороны половых органов и молочных желез: частые - эректильная дисфункция, нечастые - нарушение эякуляции, увеличение и болезненность грудных желез, неизвестной частоты - болезненность яичек, эректильная дисфункция, сохраняющаяся после прекращения терапии, мужское бесплодие и/или снижение качества семенной жидкости.

Побочные действия: Применение препарата Пенестер® противопоказано при беременности и женщинам детородного возраста. В связи со способностью ингибиторов 5-альфа редуктазы II типа подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон, данные средства, в т.ч. финастерид, при применении у беременных могут вызывать аномалии развития наружных половых органов у плода мужского пола. Финастерид не показан для применения у женщин.Данных об экскреции финастерида с грудным молоком нет.Небольшие количества финастерида были обнаружены в сперме пациентов, получавших финастерид в дозе 5 мг/сут. Хотя клинические данные о влиянии финастерида на плод мужского пола отсутствуют, женщинам детородного возраста следует избегать контакта с семенной жидкостью мужчин, принимающих финастерид.Женщинам детородного возраста и беременным следует избегать контакта с поврежденными таблетками финастерида,т.к. способность препарата подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон может вызвать нарушение развития половых органов у плода мужского пола.Препарат следует хранить в недоступном для детей месте. Не требуется специальных условий хранения. Срок годности - 3 года.

Особые условия: — редкая наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или нарушенное всасывание глюкозы/галактозы,— беременность и применение препарата у женщин детородного возраста,— возраст до 18 лет,— повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата.С осторожностью следует назначать препарат пациентам с большим объемом остаточной мочи и/или существенно сниженной скоростью мочеиспускания, пациентам с печеночной недостаточностью, а также пациентам пожилого возраста.

Противопоказания: Клинически значимого взаимодействия с другими препаратами выявлено не было.Финастерид метаболизируется преимущественно с участием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450, не оказывая существенного влияния на функцию этой системы. Хотя риск влияния финастерида на фармакокинетику других препаратов оценивается как невысокий, существует вероятность того, что ингибиторы или индукторы изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 будут оказывать воздействие на плазменную концентрацию финастерида. Тем не менее, учитывая имеющиеся данные по безопасности, представляется маловероятным, что повышение концентрации финастерида, связанное с сопутствующим применением таких ингибиторов, будет иметь клиническое значение. Не было выявлено клинически значимых взаимодействий при комбинированном применении финастерида с пропранололом, дигоксином, глибенкламидом, варфарином, теофиллином и феназоном.

Лекарственное взаимодействие: — лечение ДГПЖ и профилактика урологических осложнений с целью:1) снижения риска острой задержки мочи,2) снижения риска необходимости проведения хирургических вмешательств, в т.ч. трансуретральной резекции (ТУР) предстательной железы и простатэктомии,— лечение с целью уменьшения размеров увеличенной предстательной железы, улучшения мочеиспускания и уменьшения выраженности симптомов, связанных с ДГПЖ,— в сочетании с доксазозином для снижения риска прогрессирования симптомов, связанных с ДГПЖ.

Показания к применению: Препарат принимают внутрь по 5 мг 1 раз/сут, независимо от приема пищи.Продолжительность терапии до оценки ее эффективности должна составлять не менее 6 мес, поэтому курс лечения должен быть достаточно длительным.Препарат Пенестер® можно применять в виде монотерапии, а также в комбинации с доксазозином.Нет достаточных клинических данных о применении препарата у пациентов с печеночной недостаточностью.У пациентов с различными стадиями почечной недостаточности (при снижении КК до 9 мл/мин) коррекция дозы не требуется, поскольку специальные исследования не продемонстрировали каких-либо изменений фармакокинетического профиля финастерида.Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется, хотя фармакокинетические исследования указывают на то, что выведение финастерида у пациентов старше 70 лет несколько снижается.