Кеппра 500мг таб п/плен об №30

Фармакологическе действие: противосудорожное, противоэпилептическое.

Фармакокинетика: доза леветирацетама 1500 мг при вв введении биоэквивалентна дозе 1500 мг, принятой внутрь в виде таблеток.леветирацетам — хорошо растворимое вещество с высокой проникающей способностью. фармакокиический профиль — линейный с низкой вариабельностью и сопоставим у здоровых добровольцев и больных эпилепсией.временные параметры независимого фармакокиического профиля леветирацетама подтверждены вв введением 1500 мг (2 раза в день) в течение 4 дней.не наблюдалась зависимость фармакокиики от пола, расы и времени суток.всасывание. после приема внутрь леветирацетам хорошо абсорбируется из жкт. всасывание происходит полностью и носит линейный характер, благодаря чему концентрация в плазме крови может быть предсказана, исходя из принятой дозы леветирацетама, выраженной в мгкг массы тела. степень всасывания леветирацетама не зависит от дозы и времени приема пищи. биодоступность составляет примерно 100. cmax достигается через 1,3 ч после перорального приема леветирацетама в дозе 1000 мг и при однократном приеме составляет 31 мкгмл, после повторного приема (2 раза в сутки) — 43 мкгмл, после вв однократного введения 1500 мг cmax достигалась через 15 мин и составляла (51±19) мкгмл. равновесное состояние достигается через 2 сут при двукратном приеме препарата.фармакокиика леветирацетама у детей носит линейный характер в интервале доз от 20 до 60 мгкгсут, сmax достигается через 0,5–1 ч.распределение. связывание леветирацетама и его основного метаболита с белками плазмы составляет менее 10. vd составляет примерно 0,5–0,7 лкг.данные о распределении препарата по тканям отсутствуют.метаболизм. основным метаболическим путем (24 от дозы) является ферментный гидролиз ацетамидной группы. образование первичного фармакологически неактивного метаболита (ucb l057) происходит без участия цитохрома р450 печени. леветирацетам не влияет на ферментативную активность гепатоцитов.

Побочные действия: инфекции и инвазии: очень часто — назофарингит, редко — инфекции.со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — тромбоцитопения, лейкопения, редко — панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения.со стороны иммунной системы: редко — лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (dress-синдром).со стороны обмена веществ: часто — анорексия, нечасто — увеличение массы тела, снижение массы тела.психические расстройства: часто — депрессия, враждебностьагрессивность, тревога, бессонница, нервозность, раздражительность, нечасто — попытки суицида, суицидальные намерения, психотические расстройства, поведенческие расстройства, галлюцинации, гневливость, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, переменчивость настроения, возбуждение, панические атаки, редко — суицид, расстройство личности, нарушение мышления.со стороны нервной системы: очень часто — сонливость, головная боль, часто — судороги, нарушение равновесия, головокружение, летаргия, тремор, нечасто — амнезия, ухудшение памяти, нарушение координацииатаксия, парестезии, снижение концентрации внимания, редко — хореоатетоз, дискинезия, гиперкинезия.со стороны органа зрения: нечасто — диплопия, нечеткость зрения.со стороны органа слуха: часто — вертиго.со стороны дыхательной системы: часто — кашель.со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, диарея, диспепсия, рвота, тошнота, редко — панкреатит.со стороны гепатобилиарной системы: нечасто — изменение функциональных проб печени, редко — печеночная недостаточность, гепатит.со стороны кожных покровов: часто — сыпь, нечасто — алопеция, экзема, зуд, редко — токсический эпидермальный некролиз, синдром стивенса-джонсона, многоформная эритема.со стороны костно-мышечной системы: нечасто — мышечная слабость, миалгия.общие расстройства: часто — астенияусталость.травмы, осложнения процедур: нечасто — случайные повреждения.

Особые условия: если требуется прекратить прием препарата, то отмену лечения рекомендуется осуществлять постепенно (уменьшая разовую дозу на 500 мг каждые 2–4 нед). у детей снижение дозы не должно превышать 10 мгкг 2 раза в сутки каждые 2 нед, у детей младше 6 мес уменьшение дозы не должно превышать 7 мгкг 2 раза в сутки каждые 2 нед.сопутствующие противоэпилептические лекарственные препараты (в период перевода пациентов на прием леветирацетама) желательно отменять постепенно.имеющиеся сведения о применении препарата у детей не свидетельствуют о каком-либо его отрицательном влиянии на развитие и половую зрелость. однако отдаленные последствия на способность детей к обучению, их интеллектуальное развитие, рост, функции эндокринных желез, половое развитие и фертильность остаются неизвестными.риск развития анорексии увеличивается при одновременном применении с топираматом.пациентам с заболеваниями почек и декомпенсированными заболеваниями печени рекомендуется исследование функции почек перед началом лечения, при нарушении функции почек может потребоваться коррекция дозы.

Противопоказания: повышенная чувствительность к леветирацетаму или другим производным пирролидона, а также к любым компонентам препарата,_ нарушение толерантности к фруктозе (раствор для приема внутрь),_ детский возраст до 4 лет — для концентрата для приготовления раствора для инфузий и до 1 мес — для раствора для приема внутрь (безопасность и эффективность препарата не установлены).с осторожностью: пациенты пожилого возраста (старше 65 лет), заболевания печени в стадии декомпенсации, почечная недостаточность.

Лекарственное взаимодействие: леветирацетам в суточной дозе 1000 мг не изменяет фармакокиику пероральных противозачаточных средств (этинилэстрадиол и левоноргестрел).леветирацетам в суточной дозе 2000 мг не изменяет фармакокиику дигоксина и варфарина.дигоксин, пероральные противозачаточные средства и варфарин не влияют на фармакокиику леветирацетама. данных о влиянии антацидов на абсорбцию леветирацетама.полнота всасывания леветирацетама не изменяется под воздействием пищи, при этом скорость всасывания несколько снижается.данных по взаимодействию леветирацетама с алкоголем .

Показания к применению: в качестве монотерапии при лечении следующих состояний:_ парциальные припадки со вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков с 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией.в составе комплексной терапии при лечении следующих состояний:_ парциальные припадки со вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей старше 4 лет (концентрат для приготовления раствора для инфузий), 6 лет (таблетки покрытые пленочной оболочкой), 1 мес (раствор для приема внутрь), страдающих эпилепсией,_ миоклонические судороги у взрослых и подростков старше 12 лет, страдающих ювенильной миоклонической эпилепсией,_ первично-генерализованные судорожные (тонико-клонические) припадки у взрослых и подростков старше 12 лет, страдающих идиопатической генерализованной эпилепсией.концентрат для приготовления раствора для инфузий может использоваться в качестве временной альтернативы при невозможности приема пероральных форм препарата.